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[文]关于对河南中盛动物药业有限公司飞行检查情况的通报


中国猪业网.中国 http://www.chinapig.cn     2018/5/18 9:26:08

   


企业名称

河南中盛动物药业有限公司

兽药生产许可证号

2014)兽药生产证字16185

社会信用代码

(组织机构代码)

91411424553188138X

企业法定代表人

姬星宇

企业负责人

姬星宇

生产负责人

李红伟

质量负责人

李志强

生产地址

河南省柘城县工业园区聚集工业园苏州西路3

检查日期

201837

检查单位

中国兽医药品监察所、河南省畜牧局

   

重点监控企业核查

检查发现问题

    根据检查要求,相关部门对该企业进行了飞行检查,现场发现存在以下问题:

    1.注射剂车间灌封设备生锈,有脱屑物,地©无封闭消毒液;车间内传递窗已坏,墙角圆角脱落。

    2.口服溶液剂车间配液罐管道老化,有脱屑物,地面有污渍;中控室无检测工作台及设施,无相应的试药试剂。

    3.中药粉碎车间设备未清洁、地面卫生差,堆放与生产无关的杂物。

    4.中药材库分区不明显,无温湿度控制设施,无垫板。

    5.消毒剂成品库、阴凉库无温控设施。

    6.中药提取收膏间无提取物贮藏设备。

    7.制水间无在线检测设备。

    8.气瓶间气瓶未固定,缺少状态标示。

    9.氟苯尼考原料货位卡结存量15.4kg,现场称量0.55kg;原料出入台帐显示2017218日粉剂车间出库2.2kg,批生产实际投料3.2kg,结存量、领用量、投料量不一致。

    10.检验室的天平室无缓冲门隔离,TJ270-30A红外分光光度计与电子天平同台放置。

    11.标准品无购置发票、管理使用无记录。

    12.无菌室阳性对照室无超净工作台。

    13.文件管理不规范,仪器使用记录、维护保养未按要求归档。

处理措施

    河南省兽医行政管理部门已责令企业限期整改,并对企业否认的抽检不合格产品作进一步追溯核查。兽药违法行为查实的将予以从重处罚。

发布日期

2018511



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(组织机构代码)

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姬星宇

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李红伟

质量负责人

李志强

生产地址

河南省柘城县工业园区聚集工业园苏州西路3

检查日期

201837

检查单位

中国兽医药品监察所、河南省畜牧局

   

重点监控企业核查

检查发现问题

    根据检查要求,相关部门对该企业进行了飞行检查,现场发现存在以下问题:

    1.注射剂车间灌封设备生锈,有脱屑物,地©无封闭消毒液;车间内传递窗已坏,墙角圆角脱落。

    2.口服溶液剂车间配液罐管道老化,有脱屑物,地面有污渍;中控室无检测工作台及设施,无相应的试药试剂。

    3.中药粉碎车间设备未清洁、地面卫生差,堆放与生产无关的杂物。

    4.中药材库分区不明显,无温湿度控制设施,无垫板。

    5.消毒剂成品库、阴凉库无温控设施。

    6.中药提取收膏间无提取物贮藏设备。

    7.制水间无在线检测设备。

    8.气瓶间气瓶未固定,缺少状态标示。

    9.氟苯尼考原料货位卡结存量15.4kg,现场称量0.55kg;原料出入台帐显示2017218日粉剂车间出库2.2kg,批生产实际投料3.2kg,结存量、领用量、投料量不一致。

    10.检验室的天平室无缓冲门隔离,TJ270-30A红外分光光度计与电子天平同台放置。

    11.标准品无购置发票、管理使用无记录。

    12.无菌室阳性对照室无超净工作台。

    13.文件管理不规范,仪器使用记录、维护保养未按要求归档。

处理措施

    河南省兽医行政管理部门已责令企业限期整改,并对企业否认的抽检不合格产品作进一步追溯核查。兽药违法行为查实的将予以从重处罚。

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重点监控企业核查

检查发现问题

    根据检查要求,相关部门对该企业进行了飞行检查,现场发现存在以下问题:

    1.注射剂车间灌封设备生锈,有脱屑物,地©无封闭消毒液;车间内传递窗已坏,墙角圆角脱落。

    2.口服溶液剂车间配液罐管道老化,有脱屑物,地面有污渍;中控室无检测工作台及设施,无相应的试药试剂。

    3.中药粉碎车间设备未清洁、地面卫生差,堆放与生产无关的杂物。

    4.中药材库分区不明显,无温湿度控制设施,无垫板。

    5.消毒剂成品库、阴凉库无温控设施。

    6.中药提取收膏间无提取物贮藏设备。

    7.制水间无在线检测设备。

    8.气瓶间气瓶未固定,缺少状态标示。

    9.氟苯尼考原料货位卡结存量15.4kg,现场称量0.55kg;原料出入台帐显示2017218日粉剂车间出库2.2kg,批生产实际投料3.2kg,结存量、领用量、投料量不一致。

    10.检验室的天平室无缓冲门隔离,TJ270-30A红外分光光度计与电子天平同台放置。

    11.标准品无购置发票、管理使用无记录。

    12.无菌室阳性对照室无超净工作台。

    13.文件管理不规范,仪器使用记录、维护保养未按要求归档。

处理措施

    河南省兽医行政管理部门已责令企业限期整改,并对企业否认的抽检不合格产品作进一步追溯核查。兽药违法行为查实的将予以从重处罚。

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重点监控企业核查

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    1.注射剂车间灌封设备生锈,有脱屑物,地©无封闭消毒液;车间内传递窗已坏,墙角圆角脱落。

    2.口服溶液剂车间配液罐管道老化,有脱屑物,地面有污渍;中控室无检测工作台及设施,无相应的试药试剂。

    3.中药粉碎车间设备未清洁、地面卫生差,堆放与生产无关的杂物。

    4.中药材库分区不明显,无温湿度控制设施,无垫板。

    5.消毒剂成品库、阴凉库无温控设施。

    6.中药提取收膏间无提取物贮藏设备。

    7.制水间无在线检测设备。

    8.气瓶间气瓶未固定,缺少状态标示。

    9.氟苯尼考原料货位卡结存量15.4kg,现场称量0.55kg;原料出入台帐显示2017218日粉剂车间出库2.2kg,批生产实际投料3.2kg,结存量、领用量、投料量不一致。

    10.检验室的天平室无缓冲门隔离,TJ270-30A红外分光光度计与电子天平同台放置。

    11.标准品无购置发票、管理使用无记录。

    12.无菌室阳性对照室无超净工作台。

    13.文件管理不规范,仪器使用记录、维护保养未按要求归档。

处理措施

    河南省兽医行政管理部门已责令企业限期整改,并对企业否认的抽检不合格产品作进一步追溯核查。兽药违法行为查实的将予以从重处罚。

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    1.注射剂车间灌封设备生锈,有脱屑物,地©无封闭消毒液;车间内传递窗已坏,墙角圆角脱落。

    2.口服溶液剂车间配液罐管道老化,有脱屑物,地面有污渍;中控室无检测工作台及设施,无相应的试药试剂。

    3.中药粉碎车间设备未清洁、地面卫生差,堆放与生产无关的杂物。

    4.中药材库分区不明显,无温湿度控制设施,无垫板。

    5.消毒剂成品库、阴凉库无温控设施。

    6.中药提取收膏间无提取物贮藏设备。

    7.制水间无在线检测设备。

    8.气瓶间气瓶未固定,缺少状态标示。

    9.氟苯尼考原料货位卡结存量15.4kg,现场称量0.55kg;原料出入台帐显示2017218日粉剂车间出库2.2kg,批生产实际投料3.2kg,结存量、领用量、投料量不一致。

    10.检验室的天平室无缓冲门隔离,TJ270-30A红外分光光度计与电子天平同台放置。

    11.标准品无购置发票、管理使用无记录。

    12.无菌室阳性对照室无超净工作台。

    13.文件管理不规范,仪器使用记录、维护保养未按要求归档。

处理措施

    河南省兽医行政管理部门已责令企业限期整改,并对企业否认的抽检不合格产品作进一步追溯核查。兽药违法行为查实的将予以从重处罚。

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    1.注射剂车间灌封设备生锈,有脱屑物,地©无封闭消毒液;车间内传递窗已坏,墙角圆角脱落。

    2.口服溶液剂车间配液罐管道老化,有脱屑物,地面有污渍;中控室无检测工作台及设施,无相应的试药试剂。

    3.中药粉碎车间设备未清洁、地面卫生差,堆放与生产无关的杂物。

    4.中药材库分区不明显,无温湿度控制设施,无垫板。

    5.消毒剂成品库、阴凉库无温控设施。

    6.中药提取收膏间无提取物贮藏设备。

    7.制水间无在线检测设备。

    8.气瓶间气瓶未固定,缺少状态标示。

    9.氟苯尼考原料货位卡结存量15.4kg,现场称量0.55kg;原料出入台帐显示2017218日粉剂车间出库2.2kg,批生产实际投料3.2kg,结存量、领用量、投料量不一致。

    10.检验室的天平室无缓冲门隔离,TJ270-30A红外分光光度计与电子天平同台放置。

    11.标准品无购置发票、管理使用无记录。

    12.无菌室阳性对照室无超净工作台。

    13.文件管理不规范,仪器使用记录、维护保养未按要求归档。

处理措施

    河南省兽医行政管理部门已责令企业限期整改,并对企业否认的抽检不合格产品作进一步追溯核查。兽药违法行为查实的将予以从重处罚。

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    1.注射剂车间灌封设备生锈,有脱屑物,地©无封闭消毒液;车间内传递窗已坏,墙角圆角脱落。

    2.口服溶液剂车间配液罐管道老化,有脱屑物,地面有污渍;中控室无检测工作台及设施,无相应的试药试剂。

    3.中药粉碎车间设备未清洁、地面卫生差,堆放与生产无关的杂物。

    4.中药材库分区不明显,无温湿度控制设施,无垫板。

    5.消毒剂成品库、阴凉库无温控设施。

    6.中药提取收膏间无提取物贮藏设备。

    7.制水间无在线检测设备。

    8.气瓶间气瓶未固定,缺少状态标示。

    9.氟苯尼考原料货位卡结存量15.4kg,现场称量0.55kg;原料出入台帐显示2017218日粉剂车间出库2.2kg,批生产实际投料3.2kg,结存量、领用量、投料量不一致。

    10.检验室的天平室无缓冲门隔离,TJ270-30A红外分光光度计与电子天平同台放置。

    11.标准品无购置发票、管理使用无记录。

    12.无菌室阳性对照室无超净工作台。

    13.文件管理不规范,仪器使用记录、维护保养未按要求归档。

处理措施

    河南省兽医行政管理部门已责令企业限期整改,并对企业否认的抽检不合格产品作进一步追溯核查。兽药违法行为查实的将予以从重处罚。

发布日期

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检查发现问题

    根据检查要求,相关部门对该企业进行了飞行检查,现场发现存在以下问题:

    1.注射剂车间灌封设备生锈,有脱屑物,地©无封闭消毒液;车间内传递窗已坏,墙角圆角脱落。

    2.口服溶液剂车间配液罐管道老化,有脱屑物,地面有污渍;中控室无检测工作台及设施,无相应的试药试剂。

    3.中药粉碎车间设备未清洁、地面卫生差,堆放与生产无关的杂物。

    4.中药材库分区不明显,无温湿度控制设施,无垫板。

    5.消毒剂成品库、阴凉库无温控设施。

    6.中药提取收膏间无提取物贮藏设备。

    7.制水间无在线检测设备。

    8.气瓶间气瓶未固定,缺少状态标示。

    9.氟苯尼考原料货位卡结存量15.4kg,现场称量0.55kg;原料出入台帐显示2017218日粉剂车间出库2.2kg,批生产实际投料3.2kg,结存量、领用量、投料量不一致。

    10.检验室的天平室无缓冲门隔离,TJ270-30A红外分光光度计与电子天平同台放置。

    11.标准品无购置发票、管理使用无记录。

    12.无菌室阳性对照室无超净工作台。

    13.文件管理不规范,仪器使用记录、维护保养未按要求归档。

处理措施

    河南省兽医行政管理部门已责令企业限期整改,并对企业否认的抽检不合格产品作进一步追溯核查。兽药违法行为查实的将予以从重处罚。

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    1.注射剂车间灌封设备生锈,有脱屑物,地©无封闭消毒液;车间内传递窗已坏,墙角圆角脱落。

    2.口服溶液剂车间配液罐管道老化,有脱屑物,地面有污渍;中控室无检测工作台及设施,无相应的试药试剂。

    3.中药粉碎车间设备未清洁、地面卫生差,堆放与生产无关的杂物。

    4.中药材库分区不明显,无温湿度控制设施,无垫板。

    5.消毒剂成品库、阴凉库无温控设施。

    6.中药提取收膏间无提取物贮藏设备。

    7.制水间无在线检测设备。

    8.气瓶间气瓶未固定,缺少状态标示。

    9.氟苯尼考原料货位卡结存量15.4kg,现场称量0.55kg;原料出入台帐显示2017218日粉剂车间出库2.2kg,批生产实际投料3.2kg,结存量、领用量、投料量不一致。

    10.检验室的天平室无缓冲门隔离,TJ270-30A红外分光光度计与电子天平同台放置。

    11.标准品无购置发票、管理使用无记录。

    12.无菌室阳性对照室无超净工作台。

    13.文件管理不规范,仪器使用记录、维护保养未按要求归档。

处理措施

    河南省兽医行政管理部门已责令企业限期整改,并对企业否认的抽检不合格产品作进一步追溯核查。兽药违法行为查实的将予以从重处罚。

发布日期

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    根据检查要求,相关部门对该企业进行了飞行检查,现场发现存在以下问题:

    1.注射剂车间灌封设备生锈,有脱屑物,地©无封闭消毒液;车间内传递窗已坏,墙角圆角脱落。

    2.口服溶液剂车间配液罐管道老化,有脱屑物,地面有污渍;中控室无检测工作台及设施,无相应的试药试剂。

    3.中药粉碎车间设备未清洁、地面卫生差,堆放与生产无关的杂物。

    4.中药材库分区不明显,无温湿度控制设施,无垫板。

    5.消毒剂成品库、阴凉库无温控设施。

    6.中药提取收膏间无提取物贮藏设备。

    7.制水间无在线检测设备。

    8.气瓶间气瓶未固定,缺少状态标示。

    9.氟苯尼考原料货位卡结存量15.4kg,现场称量0.55kg;原料出入台帐显示2017218日粉剂车间出库2.2kg,批生产实际投料3.2kg,结存量、领用量、投料量不一致。

    10.检验室的天平室无缓冲门隔离,TJ270-30A红外分光光度计与电子天平同台放置。

    11.标准品无购置发票、管理使用无记录。

    12.无菌室阳性对照室无超净工作台。

    13.文件管理不规范,仪器使用记录、维护保养未按要求归档。

处理措施

    河南省兽医行政管理部门已责令企业限期整改,并对企业否认的抽检不合格产品作进一步追溯核查。兽药违法行为查实的将予以从重处罚。

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    根据检查要求,相关部门对该企业进行了飞行检查,现场发现存在以下问题:

    1.注射剂车间灌封设备生锈,有脱屑物,地©无封闭消毒液;车间内传递窗已坏,墙角圆角脱落。

    2.口服溶液剂车间配液罐管道老化,有脱屑物,地面有污渍;中控室无检测工作台及设施,无相应的试药试剂。

    3.中药粉碎车间设备未清洁、地面卫生差,堆放与生产无关的杂物。

    4.中药材库分区不明显,无温湿度控制设施,无垫板。

    5.消毒剂成品库、阴凉库无温控设施。

    6.中药提取收膏间无提取物贮藏设备。

    7.制水间无在线检测设备。

    8.气瓶间气瓶未固定,缺少状态标示。

    9.氟苯尼考原料货位卡结存量15.4kg,现场称量0.55kg;原料出入台帐显示2017218日粉剂车间出库2.2kg,批生产实际投料3.2kg,结存量、领用量、投料量不一致。

    10.检验室的天平室无缓冲门隔离,TJ270-30A红外分光光度计与电子天平同台放置。

    11.标准品无购置发票、管理使用无记录。

    12.无菌室阳性对照室无超净工作台。

    13.文件管理不规范,仪器使用记录、维护保养未按要求归档。

处理措施

    河南省兽医行政管理部门已责令企业限期整改,并对企业否认的抽检不合格产品作进一步追溯核查。兽药违法行为查实的将予以从重处罚。

发布日期

2018511

企业名称

河南中盛动物药业有限公司

兽药生产许可证号

2014)兽药生产证字16185

社会信用代码

(组织机构代码)

91411424553188138X

企业法定代表人

姬星宇

企业负责人

姬星宇

生产负责人

李红伟

质量负责人

李志强

生产地址

河南省柘城县工业园区聚集工业园苏州西路3

检查日期

201837

检查单位

中国兽医药品监察所、河南省畜牧局

   

重点监控企业核查

检查发现问题

    根据检查要求,相关部门对该企业进行了飞行检查,现场发现存在以下问题:

    1.注射剂车间灌封设备生锈,有脱屑物,地©无封闭消毒液;车间内传递窗已坏,墙角圆角脱落。

    2.口服溶液剂车间配液罐管道老化,有脱屑物,地面有污渍;中控室无检测工作台及设施,无相应的试药试剂。

    3.中药粉碎车间设备未清洁、地面卫生差,堆放与生产无关的杂物。

    4.中药材库分区不明显,无温湿度控制设施,无垫板。

    5.消毒剂成品库、阴凉库无温控设施。

    6.中药提取收膏间无提取物贮藏设备。

    7.制水间无在线检测设备。

    8.气瓶间气瓶未固定,缺少状态标示。

    9.氟苯尼考原料货位卡结存量15.4kg,现场称量0.55kg;原料出入台帐显示2017218日粉剂车间出库2.2kg,批生产实际投料3.2kg,结存量、领用量、投料量不一致。

    10.检验室的天平室无缓冲门隔离,TJ270-30A红外分光光度计与电子天平同台放置。

    11.标准品无购置发票、管理使用无记录。

    12.无菌室阳性对照室无超净工作台。

    13.文件管理不规范,仪器使用记录、维护保养未按要求归档。

处理措施

    河南省兽医行政管理部门已责令企业限期整改,并对企业否认的抽检不合格产品作进一步追溯核查。兽药违法行为查实的将予以从重处罚。

发布日期

2018511

企业名称

河南中盛动物药业有限公司

兽药生产许可证号

2014)兽药生产证字16185

社会信用代码

(组织机构代码)

91411424553188138X

企业法定代表人

姬星宇

企业负责人

姬星宇

生产负责人

李红伟

质量负责人

李志强

生产地址

河南省柘城县工业园区聚集工业园苏州西路3

检查日期

201837

检查单位

中国兽医药品监察所、河南省畜牧局

   

重点监控企业核查

检查发现问题

    根据检查要求,相关部门对该企业进行了飞行检查,现场发现存在以下问题:

    1.注射剂车间灌封设备生锈,有脱屑物,地©无封闭消毒液;车间内传递窗已坏,墙角圆角脱落。

    2.口服溶液剂车间配液罐管道老化,有脱屑物,地面有污渍;中控室无检测工作台及设施,无相应的试药试剂。

    3.中药粉碎车间设备未清洁、地面卫生差,堆放与生产无关的杂物。

    4.中药材库分区不明显,无温湿度控制设施,无垫板。

    5.消毒剂成品库、阴凉库无温控设施。

    6.中药提取收膏间无提取物贮藏设备。

    7.制水间无在线检测设备。

    8.气瓶间气瓶未固定,缺少状态标示。

    9.氟苯尼考原料货位卡结存量15.4kg,现场称量0.55kg;原料出入台帐显示2017218日粉剂车间出库2.2kg,批生产实际投料3.2kg,结存量、领用量、投料量不一致。

    10.检验室的天平室无缓冲门隔离,TJ270-30A红外分光光度计与电子天平同台放置。

    11.标准品无购置发票、管理使用无记录。

    12.无菌室阳性对照室无超净工作台。

    13.文件管理不规范,仪器使用记录、维护保养未按要求归档。

处理措施

    河南省兽医行政管理部门已责令企业限期整改,并对企业否认的抽检不合格产品作进一步追溯核查。兽药违法行为查实的将予以从重处罚。

发布日期

2018511






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